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Pembrolizumab (Keytruda®)

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lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
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Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom, nach Vorbehandlung mit platinhaltiger Chemotherapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

nicht für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet, Erstlinientherapie

nicht belegt

Bisher liegen nur Daten zur Wirksamkeit von Pembrolizumab aus einer nicht-randomisierten Phase II-Studie vor. Die mediane Überlebenszeit liegt mit 11,0 Monaten nummerisch oberhalb der Ergebnisse von Gemcitabin/Carboplatin oder anderen Formen der Chemotherapie.

nach Platin-basierter Therapie, Zweitlinientherapie

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Standard-Chemotherapie (Vinflunin, Taxane) zu einer Verlängerung der Überlebenszeit, zu einer höheren Remissionsrate und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Erstlinientherapie: kein Kontrollarm

Zweitlinientherapie: Chemotherapie (Vinflunin, Taxane)

Mortalität

Zweitlinientherapie: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 2,9 Monate)

Morbidität

Zweitlinientherapie: keine Verlängerung des progressionsfreien Überleben

Zweitlinientherapie: Steigerung der Remissionsrate (21,1 vs 11%)

Nebenwirkungen

Zweitlinientherapie: Senkung der Rate schwerer therapieassoziierter Nebenwirkungen von 49,8% unter Chemotherapie auf 16,5% unter Pembrolizumab.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Balar et al., 2017; https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30616-2/fulltext

Bellmunt et al., 2017; https://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1613683

Nutzenbewertung

Leitlinien