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Pembrolizumab (Keytruda®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » Erstlinie
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >50%, keine aktivierenden ALK- oder EGFR-Mutationen
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Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >50%, keine aktivierenden ALK- oder EGFR-Mutationen
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 8. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber platinhaltiger Chemotherapie zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebenszeit, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Verbesserung Tumor-assoziierter Symptomatik und zur Reduktion der Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2016

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

platinhaltige Chemotherapie

Mortalität

Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,60), Erhöhung der Überlebensrate nach 12 Monaten (Median 5,7 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; Median 4,3 Monate)

Steigerung der Remissionsrate von 27,8 auf 44,8 Monate

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber platinhaltiger Chemotherapie von 53,3 auf 26,6%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Reck et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1606774) /

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/278/

https://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Pembrolizumab/Pembrolizumab-ELB-NSCLC.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pembrolizumab%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170606.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia, Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)