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Pembrolizumab (Keytruda®)

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nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
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Pembrolizumab (Keytruda®)

nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Mutation-positiv

nicht belegt

Die optimale Sequenz von BRAF-Inhibitoren und Immuntherapie ist zurzeit nicht geklärt. Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Pembrolizumab und einem BRAF-Inhibitor vor. Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Wildtyp

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verbesserung der Lebensqualität und zur Senkung der Nebenwirkungen.

vorbehandelt

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Dacarbazin zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht der Gesamtüberlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Nebenwirkungen.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2015

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Ipilimumab (Erstlinientherapie)

  • Dacarbazin (Zweitlinientherapie)

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Erstlinientherapie bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (Hazard Ratio 0,69)

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit in der Zweitlinientherapie

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in der Erstlinientherapie bei Patienten mit BRAF V600-Wildtyp (Hazard Ratio 0,16; median 1,3 Monate)

Verlängerung der progresssionsfreien Überlebenszeit in der Zweitlinientherapie (Hazard Ratio 0,57; median 1,1 Monate)

Steigerung der Remissionsrate in der Erst- und in der Zweitlinientherapie

Weniger belastende Symptome in der Erstlinientherapie

Nebenwirkungen

geringere Rate schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zu Dacarbazin bzw. Ipilimumab

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150717132284/anx_132284_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Robert et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1503093

Ribas et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00083-2

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/184/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201505-Keytruda.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pembrolizumab%20Melanom%20DGHO%20Stellungnahme%2020151207.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=44&uid=c4c2560fddbf44c3b4d3bb8b80b7498c&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/melanom&document_type=guideline