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Pertuzumab (Perjeta®)

Mammakarzinom der Frau » neoadjuvant » HER2+
HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, primäre (neoadjuvante) Therapie
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Pertuzumab (Perjeta®)

HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, primäre (neoadjuvante) Therapie
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Pertuzumab führt in der primären (neoadjuvanten) Therapie in Kombination mit Docetaxel / Trastuzumab gegenüber der alleinigen Kombination Docetaxel / Trastuzumab zu einer höheren Rate pathohistologischer kompletter Remissionen in Brust und Lymphknoten, nicht zu einer Verbesserung der ereignis- bzw. krankheitsfreien Überlebensrate. Die Zulassungsstudie hat nur eine geringe Stichprobengröße.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2015

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Docetaxel plus Trastuzumab

Wirkmechanismus

Anti-HER2-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Trastuzumab/Docetaxel; die adjuvante Therapie mit Trastuzumab, ggf. Chemotherapie und ggf. antihormonelle Therapie war in beiden Armen identisch.

Mortalität

keine Erhöhung der Gesamtüberlebensrate

Morbidität

keine Erhöhung der krankheitsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Rate kompletter pathohistologischer Remissionen in Brust und Lymphknoten von 21,5 auf 39,3%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der adjuvanten Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms führt Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie gegenüber Trastuzumab + Chemotherapie zu einer signifikanten Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens. Nodal negative und HR+ Patientinnen profitieren nicht von der doppelten Rezeptorblockade (von Minckwitz et al., 2017; http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1703643).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/human_med_001628.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gianni et al., 2012; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1113216

Gianni et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)00163-7/fulltext

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/188/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pertuzumab%20neues%20Anwendungsgebiet%20DGHO%20Stellungnahme%2020151222%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2014/de/2014D_12_Neoadjuvante_(Primaere)_systemische_Therapie.pdf

Onkopedia: Mammakarzinom der Frau