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Pertuzumab (Perjeta®), metastasiert

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HER2-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, Erstlinientherapie im metastasierten Stadium
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Pertuzumab (Perjeta®), metastasiert

HER2-positives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, Erstlinientherapie im metastasierten Stadium
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 3. 2013)

Stellungnahme DGHO

viszerale Metastasierung

beträchtlich

Die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab führt gegenüber Docetaxel/Trastuzumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

nicht-viszerale Metastasierung

nicht belegt

Für diese kleine Subgruppe innerhalb der Zulassungsstudie ist kein statistisch signifikanter Vorteil für die Kombination Docetaxel/Trastuzumab/Pertuzumab gegenüber Docetaxel/Trastuzumab nachgewiesen. Pertuzumab ist auch bei diesen Patientinnen zugelassen.

lokal fortgeschritten, rezidivierend

nicht belegt

Eine systemische Therapie ist erst nach Ausschöpfen der lokalen Maßnahmen einschließlich Operation und Bestrahlung indiziert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2013

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Docetaxel plus Trastuzumab

Wirkmechanismus

Anti-Her2-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Trastuzumab/Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,64; median 15,7 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,68; median 6,1 Monate)

Steigerung der Remissionsrate um etwa 10%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/human_med_001628.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Baselga et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1113216

Swain et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1413513

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/65/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201309-Perjeta.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pertuzumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020130723.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2015/de/2015D_20_Chemotherapie_mit_oder_ohne_zielgerichtete_Substanzen_beim_metastasierten_Mammakarzinom.pdf

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=40&uid=0afa26afc2d1440a8ed03dac0e8511fc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau&document_type=guideline