Sie sind hier: Startseite Arzneimittel Bewertung Pertuzumab (Perjeta®), neoadjuvant

Pertuzumab (Perjeta®), neoadjuvant

Mammakarzinom der Frau »
HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, primäre (neoadjuvante) Therapie
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Pertuzumab (Perjeta®), neoadjuvant

HER2-positives Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko, primäre (neoadjuvante) Therapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 2. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Pertuzumab führt in der primären (neoadjuvanten) Therapie in Kombination mit Docetaxel / Trastuzumab gegenüber der alleinigen Kombination Docetaxel / Trastuzumab zu einer höheren Rate pathohistologischer kompletter Remissionen in Brust und Lymphknoten, nicht zu einer Verbesserung der ereignis- bzw. krankheitsfreien Überlebensrate. Die Zulassungsstudie hatte nur eine geringe Stichprobengröße.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2015

Status

Applikation

intravenös, in Kombination mit Docetaxel plus Trastuzumab

Wirkmechanismus

Anti-Her2-Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Trastuzumab/Docetaxel; die adjuvante Therapie mit Trastuzumab, ggf. Chemotherapie und ggf. antihormonelle Therapie war in beiden Armen identisch.

Mortalität

keine Erhöhung der Gesamtüberlebensrate

Morbidität

keine Erhöhung der krankheitsfreien Überlebenszeit

Steigerung der Rate kompletter pathohistologischer Remissionen in Brust und Lymphknoten von 21,5 auf 39,3%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002547/human_med_001628.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gianni et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1113216

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/188/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pertuzumab%20neues%20Anwendungsgebiet%20DGHO%20Stellungnahme%2020151222%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-045OL.html

http://www.ago-online.de/fileadmin/downloads/leitlinien/mamma/maerz2014/de/2014D_12_Neoadjuvante_(Primaere)_systemische_Therapie.pdf

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=40&uid=0afa26afc2d1440a8ed03dac0e8511fc&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/mammakarzinom-der-frau&document_type=guideline