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Pomalidomid (Imnovid®)

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Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens zwei vorherigen, Bortezomid- und Lenalidomid-haltigen Therapien
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Pomalidomid (Imnovid®)

Multiples Myelom Rezidiv/Refraktärität nach mindestens zwei vorherigen, Bortezomid- und Lenalidomid-haltigen Therapien
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

Patienten, bei denen hochdosiertes Dexamethason indiziert ist

beträchtlich

Pomalidomid führt in Kombination mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber einer hochdosierten Dexamethason-Therapie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

Patienten, bei den hochdosiertes Dexamethason nicht indiziert ist

nicht belegt

Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich der Kombination Pomalidomid mit niedrigdosiertem Dexamethason gegenüber niedrigdosiertem Dexamethason vor.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2013

Status

Orphan Drug, Umsatzgrenze von 50 Mio € überschritten

Applikation

oral, in Kombination mit Dexamethason, Verordnung über T-Rezept

Wirkmechanismus

Immunmodulator

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dexamethason, hochdosiert

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,74; median 4,6 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,5; median 2,1 Monate)

Steigerung der Rate mindestens partieller Remissionen

Verbesserung der Lebensqualität

Nebenwirkungen

Antikoagulation zur Prophylaxe thrombembolischer Komplikation empfohlen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002682/WC500147717.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002682/human_med_001669.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

San Miguel et al., 2013; DOI:10.1016/S1470-2045(13)70380-2

Weisel et al., 2015; DOI:10.1016/j.clml.2015.05.007

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/77/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Pomalidomid%20DGHO%20Stellungnahme%2020131223.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=48&uid=5756e439ec6d4c8eb7733bd484406195&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/multiples-myelom&document_type=guideline