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Ponatinib (Iclusig®)

Akute Lymphatische Leukämie (ALL), Chronische Myeloische Leukämie (CML) » ab Zweitlinientherapie » Ph+
Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase bei Refraktarität oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib Philadelphia-Chromosom-positive, akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Refraktarität oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib
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Ponatinib (Iclusig®)

Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase bei Refraktarität oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib, Dasatinib oder Nilotinib Philadelphia-Chromosom-positive, akute lymphatische Leukämie (ALL) bei Refraktarität oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib oder Dasatinib
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 23. 1. 2014)

Stellungnahme DGHO

Philadelphia-Chromosom positive CML

nicht quantifizierbar

Ponatinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten“ mit Ph+ CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Ponatinib ist wirksam bei Patienten mit Mutation T315I.

Philadelphia-Chromosom positive ALL

nicht quantifizierbar

Ponatinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten“ mit Ph+ ALL, bei denen eine Behandlung mit Imatinib oder Dasatinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist. Ponatinib ist wirksam bei Patienten mit Mutation T315I.


2Zulassung und Studien

Zulassung

Juli 2013

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Tyrosinkinase-Aktivität des BCR/ABL-Fusionsproteins

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten einer Phase-III-Studie liegen für die Erstlinientherapie im Vergleich mit Imatinib, aber nicht für die zugelassene Indikation vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

Ponatinib führte in einer Phase-II-Studie zu besserem hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen.

Nebenwirkungen

erhöhte Rate arterieller, vaskulärer Ereignisse

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002695/WC500145646.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002695/human_med_001656.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Cortes et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1306494

Jain et al., 2015; http://dx.doi.org/10.1016/S2352-3026(15)00127-1

Nicolini et al., 2017; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/cncr.30558/epdf

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/74/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ponatinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020131122.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=11&uid=18e67a6e8db24834bb79860df734b9a6&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-myeloische-leukaemie-cml&document_type=guideline