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Ramucirumab (Cyramza®) Magenkarzinom

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fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Progress unter oder nach Therapie mit einer platin- oder fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie
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Ramucirumab (Cyramza®) Magenkarzinom

fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Progress unter oder nach Therapie mit einer platin- oder fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 16. 7. 2015)

Stellungnahme DGHO

für eine Kombination mit Paclitaxel geeignet

gering

Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel führt gegenüber einer Paclitaxel-Monotherapie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Remissionsrate.

nicht für eine Kombination mit Paclitaxel geeignet

gering

Ramucirumab-Monotherapie führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie oder in Kombination mit Paclitaxel

Wirkmechanismus

Anti-VEGFR2-Antikörper, Antiangiogenese

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudien

  • Paclitaxel

  • Placebo

Mortalität

Kombination mit Paclitaxel: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,81; median 2,2 Monate)

Monotherapie: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,78; median 1,4 Monate)

Morbidität

Kombination mit Paclitaxel: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,64; median 1,5 Monate) und Steigerung der Remissionsrate

Monotherapie: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,48; median 0,8 Monate)

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141219130327/anx_130327_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002829/human_med_001825.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Wilke et al., 2014; DOI:10.1016/S1470-2045(14)70420-6

Fuchs et al., 2014; DOI:10.1016/S0140-6736(13)61719-5

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/158/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ramucirumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020150526%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-009OL.html