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Regorafenib (Stivarga®) bei kolorektalem Karzinom

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metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie
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Regorafenib (Stivarga®) bei kolorektalem Karzinom

metastasiertes kolorektales Karzinom, Progress unter oder nach einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie, einer Anti-VEGF- und ggf. einer Anti-EGFR-Therapie
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen G-BA
(17. 3. 2016, Neubewertung nach Fristablauf)

Stellungnahme DGHO

keine

Zusatznutzen nicht belegt

Regorafenib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungen machen engmaschige Überwachung und ggf. Dosisreduktionen erforderlich.

Seit der Rücknahme vom deutschen Markt durch den pharmazeutischen Unternehmer im April 2016 wird empfohlen, Regorafenib über internationale Apotheken zu importieren.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassunggstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,77; median 1,4 Monate)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 0,2 Monate)

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002573/WC500149164.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002573/human_med_001684.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Grothey et al., 2013; DOI:10.1016/S0140-6736(12)61900-X

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/82/

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/195/

http://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/NA/Archiv/201402-Stivarga.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Regorafenib%20KRK%20-nach%20Fristablauf-%20Gemeinsame%20Stellungnahme%2020160125.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/021-007OL.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=35&uid=72c60b2f89814f1db0c80f5f434cacf1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/kolonkarzinom&document_type=guideline

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=61&uid=e2da6bf2097143628ff66c86dd5226b7&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/rektumkarzinom&document_type=guideline&certification_countries