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Ribociclib (Kisqali®)

Mammakarzinom der Frau » fortgeschritten » HR+, HER2-
Erstlinientherapie, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
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Ribociclib (Kisqali®)

Erstlinientherapie, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

In der Erstlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Ribociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber Letrozol zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Augst 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Letrozol

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,57; Median 9,3 Monate)

Erhöhung der Remissionsrate (von 44 auf 59%)

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (60% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 1,2%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004213/WC500233997.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004213/human_med_002149.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Hortobagyi et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1609709

Nutzenbewertung

Leitlinien