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Rolapitant (Varuby®)

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Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
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Rolapitant (Varuby®)

Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 11. 2017)

Stellungnahme DGHO

hoch emetogene Chemotherapie

nicht belegt

Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter hoch emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.

mäßig emetogene Chemotherapie

nicht belegt

Die Kombination von Rolapitant in Kombination mit Serotonin-Antagonisten+Dexamethason führt gegenüber Serotonin-Antagonist+Dexamethason zu einer höheren Rate von Patienten, bei denen Übelkeit und Erbrechen unter moderat emetogener Chemotherapie vollständig verhindert werden können. Aufgrund von Abweichungen im Kontrollarm gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.

Ergebnisse direkt vergleichender Studien zwischen unterschiedlichen Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten wurden nicht bewertet.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit einem 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten und Dexamethason

Wirkmechanismus

NK1-Rezeptor-Antagonist

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Granisetron + Dexamethason

Übelkeit und Erbrechen

hoch emetogene Chemotherapie: höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (63 vs 55%)

moderat emetogene Chemotherapie (Carboplatin): höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (80 vs 65%)

moderat emetogene Chemotherapie (andere Zytostatika): höhere Rate an Patienten mit vollständiger Vermeidung von Erbrechen (67 vs 54%)

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170420137455/anx_137455_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004196/human_med_002097.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Schwartzberg L et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00034-0

Rapoport BL et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00035-2

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/293/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Rolapitant%20DGHO%20Stellungnahme%2020170922.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-054OL.html

Onkopedia: Antiemese bei medikamentöser Tumortherapie