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Ruxolitinib (Jakavi®) bei Primärer Myelofibrose (PMF)

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Primäre Myelofibrose (PMF), sekundäre MF nach Polycythaemia Vera, sekundäre MF nach Essenzieller Thrombozythämie, jeweils mit Splenomegalie oder anderen krankheitsbezogenen Symptomen
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Ruxolitinib (Jakavi®) bei Primärer Myelofibrose (PMF)

Primäre Myelofibrose (PMF), sekundäre MF nach Polycythaemia Vera, sekundäre MF nach Essenzieller Thrombozythämie, jeweils mit Splenomegalie oder anderen krankheitsbezogenen Symptomen
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 6. 11. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Ruxolitinib führt gegenüber Placebo oder einer Patienten-individuellen Therapie zur Reduktion der Milzgröße, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2012

Status

Orphan Drug, Umsatzgrenze von 50 Mio € überschritten

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der JAK-Kinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudien

  • Placebo

  • Patienten-individuelle Therapie

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,48 – 0,58)

Morbidität

Reduktion der Milzgröße

Reduktion krankheitsbezogener Symptome

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002464/human_med_001568.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Verstovsek et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1110557

Harrison et al., 2013; DOI:10.1056/NEJMoa1110556

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/116/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ruxolitinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020130103.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=58&uid=47c5d172201c4f36a42702f6f3d49893&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/primaere-myelofibrose-pmf&document_type=guideline