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Ruxolitinib (Jakavi®)

Polycythaemia Vera (PV) » rezidiviert/refraktär » ab Zweitlinientherapie
Polycythaemia vera (PV) bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxycarbamid
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Ruxolitinib (Jakavi®)

Polycythaemia vera (PV) bei Resistenz oder Intoleranz gegenüber Hydroxycarbamid
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 10. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Ruxolitinib führt gegenüber einer Patienten-individuellen Therapie zur Verbesserung der hämatologischen Parameter, zur Reduktion krankheitsbezogener Symptome und zur Verringerung der Frequenz von Aderlässen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der JAK-Kinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Patienten-individuelle Therapie

Mortalität

kein Nachweis einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

höhere Rate kompletter hämatologischer Remissionen

Reduktion der Milzgröße

geringere Zahl an Aderlässen

Verbesserung der Lebensqualität

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Bei Patienten mit Polycythaemia vera ohne Splenomegalie und Refraktärität bzw. Unverträglichkeit unter Hydroxyurea führt Ruxolitinib gegenüber konventioneller Therapie in einer offenen Phase-3b-Studie zu einer besseren Kontrolle des Hämatokrit (62 vs 19%) (http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30558-7/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002464/WC500133223.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002464/human_med_001568.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Vannucchi et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1409002

Verstovsek et al., 2015; http://www.haematologica.org/content/101/7/821.long

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/167/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ruxolitinib%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020150805.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/polycythaemia-vera-pv/@@view/html/index.html