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Simoctocog alfa (Nuwiq®)

Hämophilie A » Prophylaxe
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
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Simoctocog alfa (Nuwiq®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 5. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Die Wirksamkeit von Simoctocog alfa wurde in einarmigen Studien untersucht. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Simoctocog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2014

Status

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes Faktor VIII(FVIII)-Präparat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

Morbidität

Die Blutungsereignisse bei substitutionspflichtigen Patienten liegen im Bereich anderer FVIII-Präparate.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002813/WC500179343.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/148/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Simoctocog%20alfa%20GTH%20DGHO%20Stellungnahme%2020150309.pdf

Leitlinien

Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008.