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Sonidegib (Odomzo®)

Basalzellkarzinom » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
Basalzellkarzinom im lokal fortgeschrittenen Stadium für kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet
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Sonidegib (Odomzo®)

Basalzellkarzinom im lokal fortgeschrittenen Stadium für kurative Operation oder Bestrahlung nicht geeignet
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 8. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Sonidegib führt bei 62% der Patienten zu einer Remission

2Zulassung und Studien

Zulassung

August 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Phase-III-Studie zum Vergleich von zwei Dosierungen (200 vs 800 mg), kein Kontrollarm mit anderer Therapie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien im Vergleich zu anderen Therapien vor.

Morbidität

Remissionsrate 62,1%; progressionsfreie Überlebenszeit 19,3 Monate;

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 16,5%

Häufigste Nebenwirkungen: Muskelkrämpfe, Alopezie, Störungen des Geschmackssinns, Übelkeit, Fatigue

Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: 30,3%

Cave: Embryotoxizität und Teratogenität https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2018/rhb-sonidegib.html

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132561/anx_132561_de.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/odomzo

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien