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Tisagenlecleucel (Kymriah®)

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Rezidiv oder Refraktärität nach mindestens zwei Vortherapien
Spezifizierung Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach mindestens 2 Vortherapien
Stand März 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Tisagenlecleucel führt bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien zu Remissionsraten >50% sowie zu einer Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten von etwa 40%. Besondere, schwere Nebenwirkungen sind das Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine-Release-Syndrom), ein Tumorlysesyndrom und das CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES).

Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien ist eine sorgfältige, patientenindividuelle Abwägung der Therapieoptionen mit Unterstützung fachspezifischer Tumorboards erforderlich. Indikationsgrundlage für den Einsatz von Tisagenlecleucel ist die Zulassung.

Zur Sicherung der qualitätsgesicherten Anwendung hat der G-BA Kriterien für qualifizierte Behandlungseinrichtungen festgelegt. Basis sind:

Fachspezifische Kompetenz in der Behandlung von Patienten mit DLBCL

Zelltherapeutische Kompetenz im Umgang mit genmodifizierten, autologen Zellen

Intensivmedizinische Kompetenz in der Behandlung schwerer Komplikationen

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD19 CAR-T Zellen (Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studien

Mortalität

Gesamtüberlebensrate nach 27 Monaten bei etwa 40%

Morbidität

Ereignisfreies Überleben nach 21 Monaten bei etwa 27%

Remissionsrate 53,1%

Rate kompletter Remissionen 39,6%

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4: 90,5%

Charakteristische Nebenwirkungen: Zytokinfreisetzungssyndrom, CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES), Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Hypogammaglobulinämie

Quellen

Fachinformation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kymriah-epar-product-information_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/kymriah

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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