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Vandetanib (Caprelsa®)

medulläres Schilddrüsenkarzinom » fortgeschritten » Kinder
progredientes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) ab einem Alter von 5 Jahren
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Vandetanib (Caprelsa®)

progredientes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, medulläres Schilddrüsenkarzinom (MTC) ab einem Alter von 5 Jahren
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 6. 7. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Vandetanib führt bei Erwachsenen mit progredienter Erkrankung gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu einer Erhöhung der Remissionsrate. Daten bei Kindern und Jugendlichen entsprechen den Ergebnissen bei Erwachsenen.

2Zulassung und Studien

Zulassung

März 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Die Daten einer Phase I/II-Studie an 16 Kindern und Jugendlichen mit hereditärem MTC wurden mit den Daten der Zulassungsstudie bei Erwachsenen verglichen.

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Daten zum progressionsfreien Überleben und zum Ansprechen entsprechen den Ergebnissen bei Erwachsenen aus der Zulassungsstudie. Der Rückgang tumorassoziierter Laborparameter bestätigt die Ergebnisse der bildgebenden Diagnostik.

Nebenwirkungen

häufig Dosisreduktion erforderlich

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Conditions_imposed_on_member_states_for_safe_and_effective_use/human/002315/WC500123604.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002315/human_med_001529.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Wells et al., 2012; http://jco.ascopubs.org/content/30/2/134

Fox E et al., 2013; DOI:10.1158/1078-0432.CCR-13-0071

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/273/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vandetanib%202%20DGHO%20GPOH%20Stellungnahme%2020170509.pdf