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Vemurafenib (Zelboraf®)

Melanom » metastasiert » in Kombination mit Cobimetinib
Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Vemurafenib (Zelboraf®)

Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 6. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Vemurafenib + Cobimetinib führt gegenüber Vemurafenib zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Steigerung der Remissionsrate. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2015

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Cobimetinib

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vemurafenib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,70; Median 4,9 Monate)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreies Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,51; median 3,7 Monate)

  • Steigerung der Remissionsrate (68 vs 45%)

Nebenwirkungen

Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut

Quellen

Fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002409/human_med_001544.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Larkin et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1408868

Nutzenbewertung

Leitlinien