Necitumumab (Portrazza®)

Erstlinientherapie des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Lunge (NSCLC) mit EGFR-Expression

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » Plattenepithelkarzinom, EGFR +

Stand Oktober 2016

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Autor:innen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 15. 9. 2016)	Stellungnahme DGHO
keine	nicht belegt	Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Necitumumab + Cisplatin + Gemcitabin führt gegenüber Cisplatin + Gemcitabin zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Nebenwirkungsrate ist erhöht. Der mögliche, individuelle Gewinn ist gegenüber den Nebenwirkungen der Anti-EGFR-Therapie abzuwägen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		März 2016
Status
Applikation		intravenös, in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin
Wirkmechanismus		Anti-EGFR-Antikörper
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Cisplatin und Gemcitabin
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,79; median 1,7 Monate)
	Morbidität	Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,84; median 0,2 Monate) keine Steigerung der Remissionsrate
	Nebenwirkungen	erhöhte Raten von Hypomagnesiämie, Hautreaktionen und venösen Thrombembolien
	Weitere Studien	In einer Phase-III-Studie bei Patienten mit EGFR-positivem NSCLC führte der Anti-EGFR-Antikörper Cetuximab in Kombination mit Cisplatin + Vinorelbin zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Pirker et al., 2009; DOI:10.1016/S1470-2045(11)70318-7). In einer Phase-III-Studie bei Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom führte Necitumumab in Kombination mit Cisplatin + Pemetrexed nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Paz-Ares et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)70046-X).
Quellen	Fachinformation	http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003886/WC500202694.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003886/human_med_001953.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Thatcher et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)00021-2
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/227/ https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Necitumumab%20DGHO%20Stellungnahme%2020160722.pdf
	Leitlinien	http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=529a5faadaab4d7d91d1591ce28f0d16&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline

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