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Avelumab (Bavencio®)

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metastasiertes Merkelzellkarzinom
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Avelumab (Bavencio®)

metastasiertes Merkelzellkarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2018)

Stellungnahme DGHO

Erstlinie, ohne Chemotherapie-Vorbehandlung

nicht quantifizierbar

Avelumab führt in einer nicht-randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 60%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei 9 Monaten.

Zweitlinie, nach mindestens einer Chemotherapie

nicht quantifizierbar

Avelumab führt in einer nicht randomisierten Studie zu Ansprechraten von etwa 30%, das mediane progressionsfreie Überleben liegt bei etwa 3 Monaten.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD-L1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

Erstlinientherapie: Ansprechrate etwa 60%, medianes progressionsfreies Überleben etwa 9 Monate;

Zweitlinientherapie: Ansprechrate etwa 30%, medianes progressionsfreies Überleben etwa 3 Monate;

Nebenwirkungen

Senkung der Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 von 67,8% unter Vinflunin auf 57,1% unter Atezolizumab

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170918138675/anx_138675_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004338/human_med_002157.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-023.html