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Axitinib (Inlyta®)

Nierenzellkarzinom (Hypernephrom) » fortgeschritten » ab Zweitlinientherapie
metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder Zytokinen
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Axitinib (Inlyta®)

metastasiertes Nierenzellkarzinom, nach Vorbehandlung mit Sunitinib oder Zytokinen
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 21. 3. 2013)

Stellungnahme DGHO

nach Therapie mit Sunitinib

nicht belegt

Nach Vorbehandlung mit Sunitinib führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil in der Nutzenbewertung Everolimus als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wurde.

Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.

nach Therapie mit Zytokinen

gering

Nach Vorbehandlung mit Zytokinen führt Axitinib gegenüber Sorafenib in zwei randomisierten Studien zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. In dieser Subgruppe wurde Sorafenib als zweckmäßige Vergleichstherapie akzeptiert.

Der Prozess der Neubewertung von Axitinib nach Fristablauf ist noch nicht abgeschlossen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2012

Status

Applikation

oral

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Sorafenib

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,67; median 2,0 Monate)

Steigerung der Remissionsrate

Nebenwirkungen

Die Gesamtrate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist nicht bei Axitinib und Sorafenib nicht unterschiedlich, aber das Spektrum der Nebenwirkungen.

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie des metastasierten Nierenzellkarzinoms führt Axitinib gegenüber Sorafenib nicht zu einer Verlängerung der Überlebenszeit (Hutson et al., 2016; http://www.clinical-genitourinary-cancer.com/article/S1558-7673(16)30134-3/abstract) Die Ergebnisse der Zulassungsstudie wurden durch eine zweite randomisierte Studie aus dem asiatischen Raum bestätigt (Qin et al., 2015; https://doi.org/10.2147/OTT.S83302).

Quellen

Fachinformation

https://www.pfizer.de/fileadmin/produktdatenbank/pdf/014248_freigabe.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Rini et al., 2011; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(11)61613-9/abstract

Motzer et al., 2013; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(13)70093-7/abstract

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/40/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Axitinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020130122.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-017OL.html

Onkopedia: Nierenzellkarzinom (Hypernephrom)