Blinatumomab (Blincyto®)

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder refraktär

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Akute Lymphatische Leukämie (ALL) » rezidiviert/refraktär

Stand Mai 2018

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 7. 12. 2017 Neubewertung)	Stellungnahme DGHO
B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder /refraktär	beträchtlich	Blinatumomab führt bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben, gegenüber Standardchemotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Verlängerung der ereignisfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 12. 2017 Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder /refraktär

beträchtlich

Blinatumomab führt bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben, gegenüber Standardchemotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Verlängerung der ereignisfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		Dezember 2015
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös, Dauerinfusion
Wirkmechanismus		bispezifisches Antikörperkonstrukt
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Standardchemotherapie
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,71; Median 3,7 Monate)
	Morbidität	Steigerung der Remissionsrate von 16 auf 34%
	Nebenwirkungen	Nebenwirkungen sind häufig. Im Vordergrund stehen febrile Neutropenie, Infektionen und Neurotoxizität
Quellen	Fachinformation	http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151123133349/anx_133349_de.pdf
	Zulassung	http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003731/human_med_001921.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
	Studien	Gökbuget et al., 2016; http://www.nature.com/bcj/journal/v6/n9/full/bcj201684a.html Kantarjian et al., 2017; http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1609783)
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/296/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia: Akute Lymphatische Leukämie (ALL)

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Reference:

Quellenangabe:

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