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Blinatumomab (Blincyto®)

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B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder refraktär
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Blinatumomab (Blincyto®)

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder refraktär
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 6. 2016)

Stellungnahme DGHO

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder /refraktär

nicht quantifizierbar

Blinatumomab ist ein wirksames Arzneimittel bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben. Durch die Therapie mit Blinatumomab kann die Zahl der Patienten gesteigert werden, bei denen eine allogene Stammzelltransplantation möglich ist.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Dauerinfusion

Wirkmechanismus

bispezifisches Antikörperkonstrukt

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Steigerung der Rate kompletter hämatologischer Remissionen gegenüber historischen Kontrollen. 80% der Patienten in kompletter hämatologischer Remission erreichen eine molekulare Remission.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind häufig. Im Vordergrund stehen febrile Neutropenie und Neurotoxizität.

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151123133349/anx_133349_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003731/human_med_001921.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Topp et al., 2015; DOI: 10.1016/S1470-2045(14)71170-2

Gökbuget et al., 2016; DOI:10.1038/bcj.2016.84

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/203/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Blinatumomab%20Gemeinsame%20Stellungnahme%2020160405.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=1&uid=3fadb53b84cb449c87a5d3176247ddd6&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/akute-lymphatische-leukaemie-all&document_type=guideline