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Bosutinib (Bosulif®)

Chronische Myeloische Leukämie (CML) »
Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren
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Bosutinib (Bosulif®)

Philadelphia-Chromosom-positive, chronische myeloische Leukämie (CML) in chronischer, akzelerierter oder Blastenphase nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren Tyrosinkinase-Inhibitoren
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 10. 2013)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht quantifizierbar

Bosutinib ist ein wirksames Arzneimittel für Patienten mit CML, bei denen eine Behandlung mit Imatinib, Dasatinib und Nilotinib nicht erfolgreich oder wegen Unverträglichkeit nicht durchführbar ist.


2Zulassung und Studien

Zulassung

April 2013

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der SRC/ABL-Tyrosinkinasen

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Daten einer Phase-III-Studie liegen für die Erstlinientherapie in der chronischen Phase im Vergleich mit Imatinib, aber nicht für die zugelassenen Indikationen vor. Hier erfolgte der Vergleich jeweils gegenüber historischen Kontrollen.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in der zugelassenen Indikation vor.

Morbidität

Bosutinib führte in einer Phase-I/II-Studie zu besserem hämatologischem, zyto- und molekulargenetischem Ansprechen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002373/WC500141721.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002373/human_med_001613.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Cortes et al., 2011; http://www.bloodjournal.org/cgi/pmidlookup?view=long&pmid=21865346

Gambacorti-Passerini et al., 2014; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ajh.24034/full

Brümmendorf et al., 2015; http://dx.doi.org/10.1111/bjh.13108

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/68/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Bosutinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020130822.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=11&uid=18e67a6e8db24834bb79860df734b9a6&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/chronische-myeloische-leukaemie-cml&document_type=guideline