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Ceritinib (Zykadia®)

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fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
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Ceritinib (Zykadia®)

fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 2. 2018)

Stellungnahme DGHO

Crizotinib

nicht belegt

Ceritinib führt gegenüber Platin-basierter Chemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Der Einfluss von Ceritinib auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ist statistisch nicht signifikant (p=0,056), aber aufgrund einer hohen Switching-(Crossover-)Rate aus dem Chemotherapie- in den Ceritinib-Arm nur eingeschränkt bewertbar.

Zum Vergleich mit Crizotinib liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2017

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Platin-basierte Chemotherapie

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit (HR 0,73; Median nicht erreicht; p=0,056); aufgrund einer Switching- (Crossover-) Rate aus dem Chemotherapie-in den Ceritinib-Arm von 42,8% ist die Überlebenszeit nur eingeschränkt bewertbar.

Morbidität

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,55; Median 8 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (72,5 vs 26,7%)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003819/WC500187504.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003819/human_med_001860.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Soria et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)30123-X

Nutzenbewertung

Leitlinien