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Ceritinib (Zykadia®)

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fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nach Vorbehandlung mit Crizotinib
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Ceritinib (Zykadia®)

fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nach Vorbehandlung mit Crizotinib
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 3. 2017, Neubewertung nach Fristablauf)

Stellungnahme DGHO

für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed geeignet

beträchtlich

Ceritinib führt gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu einer Besserung der klinischen Symptomatik. Bei der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich kein Unterschied gegenüber der Chemotherapie, dieser Endpunkt ist aber wegen einer hohen Switching- (Crossover-)Rate nur eingeschränkt bewertbar.

für Behandlung mit Docetaxel oder Pemetrexed nicht geeignet

nicht belegt

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie. Bei NSCLC-bedingter Verschlechterung des AZ kann der Einsatz von Ceritinib indiziert sein, bei dominierender Komorbidität ist Best Supportive Care sinnvoll.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juni 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel oder Pemetrexed

Mortalität

Die Gesamtüberlebenszeit ist im Ceritinib- und im Chemotherapie-Arm gleich. Die Daten sind durch eine Switching- (Crossover-) Rate von fast 65% nur eingeschränkt beurteilbar.

Morbidität

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (Median 3,8 Monate; Hazard Ratio 0,41)

Steigerung der Remissionsrate (39,1 vs 6,9%)

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003819/WC500187504.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003819/human_med_001860.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Shaw et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1311107

Scagliotti et al., 2016; http://annonc.oxfordjournals.org/content/27/suppl_6/local/complete-issue.pdf

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/264/

http://www.akdae.de/Stellungnahmen/AMNOG/A-Z/Ceritinib/Ceritinib.pdf

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ceritinib%20-Neubewertung%20nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc/@@view/html/index.html