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Dabrafenib (Tafinlar®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » in Kombination mit Trametinib
BRAF V600E mutiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
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Dabrafenib (Tafinlar®)

BRAF V600E mutiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 19. 10. 2017)

Stellungnahme DGHO

ohne Vorbehandlung

nicht belegt

Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 64% und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 24,6 Monaten. Im indirekten Vergleich ist die Rate schwerer Nebenwirkungen niedriger als unter Chemotherapie. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Für Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom mit einer BRAF-V600-Mutation kann eine Behandlung gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Dabrafenib in Kombination mit Trametinib und insbesondere einer platinbasierten Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen trotzdem eine relevante Therapieoption sein.“

mit Vorbehandlung

nicht belegt

Dabrafenib führt in einer einarmigen Phase-II-Studie in Kombination mit Trametinib zu einer Remissionsrate von 63%, einem medianen progressionsfreien Überleben von 8,6 Monaten und einer medianen Gesamtüberlebenszeit von 18,2 Monaten. Daten randomisierter Studien liegen nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

März 2017

Status

Applikation

oral, Kombination mit Trametinib

Wirkmechanismus

Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

-

Mortalität

nicht vorbehandelt: mediane Gesamtüberlebenszeit 24,6 Monate

vorbehandelt: mediane Gesamtüberlebenszeit 18,2 Monate

Morbidität

nicht vorbehandelt: Remissionsrate 64%

vorbehandelt: Remissionsrate 63%

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen 56%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002604/WC500149671.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien