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Dabrafenib (Tafinlar®)

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Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Dabrafenib (Tafinlar®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 4. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib.

In der Zulassungsstudie wurde Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führte zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit war nicht verlängert.
Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate)

höhere Remissionsrate

Wirksamkeit bei Hirnmetastasen

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.

(Robert et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412690;

Long et al., 2015; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60898-4).

Quellen

Fachinformation

http://www.fachinfo.de/pdf/014892

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002604/WC500149674.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Hauschild et al., 2012; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22735384

Long et al., 2012; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70431-X

Long et al., 2017; https://academic.oup.com/annonc/article-lookup/doi/10.1093/annonc/mdx176

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/80/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Dabrafenib%20DGHO%20Stellungnahme%2020140123.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-024OLl_S3_Melanom_2016-08.pdf

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/melanom/@@view/html/index.html