Dabrafenib (Tafinlar®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 22. 3. 2019) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
keine | beträchtlich | Dabrafenib + Trametinib führt gegenüber Placebo zur Verlängerung des rezidivfreien Überlebens, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,57) und zur Erhöhung der Überlebensrate nach 3 Jahren. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2018 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Placebo |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (HR 0,57) und Erhöhung der Überlebensrate nach 3 Jahren | |
Morbidität | Verlängerung des rezidivfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,47) | |
Nebenwirkungen | Rate unerwünschter Ereignisse im CTCAE Grad 3/4: 41% Rate von Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse: 26% | |
Quellen | Fachinformation | https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tafinlar-epar-product-information_de.pdf |
Zulassung | ||
Studien | Long et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1708539 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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