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Daratumumab (Darzalex®)

Multiples Myelom » rezidiviert/refraktär » in Kombination mit Bortezomib oder Lenalidomid
Kombinationstherapie mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason, nach mindestens einer Vortherapie
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Daratumumab (Darzalex®)

Kombinationstherapie mit Bortezomib/Dexamethason oder Lenalidomid/Dexamethason, nach mindestens einer Vortherapie
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 2. 2018

Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Daratumumab führt in zwei multizentrischen, randomisierten Phase III-Studien als Kombination Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason gegenüber Bortezomib/Dexamethason und als Kombination Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason gegenüber Lenalidomid/Dexamethason zu einer Steigerung der Remissionsrate, der Rate tiefer Remissionen, der progressionsfreien Überlebenszeit und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD38 Antikörper

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Kombinationstherapie: Bortezomib/Dexamethason

Kombinationstherapie: Lenalidomid/Dexamethason

Mortalität

Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht)

Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Median nicht erreicht)

Morbidität

Daratumumab/Bortezomib/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,33)

Daratumumab/Lenalidomid/Dexamethason: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,37)

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie von Patienten, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, führt Daratumumab in Kombination mit Bortezomib / Melphalan / Prednison gegenüber Bortezomib / Melphalan / Prednison zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,50) und zur Steigerung der Ansprechraten auf 90,9%.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004077/human_med_001979.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien