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Efmoroctocog alfa (Elocta®)

Hämophilie A » Prophylaxe
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
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Efmoroctocog alfa (Elocta®)

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 16. 6. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Efmoroctocog alfa gegenüber plasmatischen oder anderen rekombinanten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2015

Status

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes Faktor VIII-Fc-Fusionsprotein (rFVIIIFc)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit anderen FVIII-Präparaten liegen nicht vor. In einer Phase-III-Studie wurden zwei unterschiedliche Dosierungen von Efmoroctocog alfa getestet.

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien mit dem Endpunkt Überlebenszeit vor.

Morbidität

Die Blutungsereignisse bei substitutionspflichtigen Patienten liegen im Bereich anderer FVIII-Präparate.

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151119133329/anx_133329_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003964/human_med_001928.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Mahlangu et al., 2014; DOI:10.1182/blood-2013-10-529974

Nolan et al., 2016; DOI:10.1111/hae.12766

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/210/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Efmoroctocog%20alfa%20GTH%20DGHO%20Stellungnahme%2020160422.pdf

Leitlinien

Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. Auflage, Dtschl. Ärzteblatt 105:A2121, 2008