Encorafenib (Braftovi®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 26. 3. 2019) | Stellungnahme DGHO |
|---|---|---|
nicht vorbehandelt | nicht belegt | Encorafenib + Binimetinib führt im direkten Vergleich gegenüber Vemurafenib zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung patientenrelevanter Symptome, zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Im indirekten Vergleich gegenüber Vemurafenib + Cobimetinib sind die Unterschiede nicht statistisch signifikant. |
vorbehandelt mit einem Immuncheckpoint-Inhibitor | nicht belegt | Der Anteil dieser Patienten in der Zulassungsstudie ist <5%. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | September 2018 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von BRAF, in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Vemurafenib |
Mortalität | Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,61; Median 16,7 Monate) | |
Morbidität | Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,51; Median 7,7 Monate) höhere Remissionsrate (64 vs 41%) | |
Nebenwirkungen | Die Rate schwere Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 ist etwa gleich hoch (64,1 vs 65,6%). | |
Quellen | Fachinformation | http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180920142207/anx_142207_de |
Zulassung | ||
Studien | Dummer et al., 2018; DOI:10.1016/S1470-2045(18)30142-6 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
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Reference:
Quellenangabe:
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