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Idelalisib (Zydelig®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) » für andere Therapien nicht geeignet » 17p-/TP53 mutiert
Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
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Idelalisib (Zydelig®)

Chronische Lymphatische Leukämie (CLL) nach mindestens einer Vortherapie, Erstlinientherapie bei Patienten mit Deletion 17p oder Mutation TP53
Stand: April 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Beschluss G-BA (16. 3. 2017)

Stellungnahme DGHO

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie indiziert ist

Zusatznutzen nicht belegt

Idelalisib führt in Kombination mit Ofatumumab gegenüber einer Ofatumumab-Monotherapie zu einer Verlängerung des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil in der Zulassungsstudie nicht nach den Vorgaben des G-BA zwischen Patienten, für die eine Chemotherapie indiziert oder nicht indiziert ist, unterschieden wurde. Bei Gabe von Idelalisib ist eine verstärkte Infektionsprophylaxe und –überwachung erforderlich.

Patienten mit rezidivierender CLL, für die eine Chemotherapie nicht indiziert ist

Zusatznutzen nicht belegt

Idelalisib führt in Kombination mit Ofatumumab gegenüber einer Ofatumumab-Monotherapie zu einer Verlängerung des progressionsfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen. Der Zusatznutzen gilt als nicht belegt, weil in der Zulassungsstudie nicht nach den Vorgaben des G-BA zwischen Patienten, für die eine Chemotherapie indiziert oder nicht indiziert ist, unterschieden wurde. Bei Gabe von Idelalisib ist eine verstärkte Infektionsprophylaxe und –überwachung erforderlich.

Erstlinientherapie bei Patienten mit del17p oder Mutation TP53, die für keine andere Therapie geeignet sind

Zusatznutzen nicht quantifizierbar

Idelalisib führt in Kombination mit Rituximab gegenüber einer Rituximab-Monotherapie zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zu einer Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen. Für die Kombination mit Ofatumumab ist der Zusatznutzen nicht belegt.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Oktober 2014

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Rituximab oder Ofatumumab

Wirkmechanismus

Inhibitor der Phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3Kδ)

Wirksamkeit

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Rituximab oder Ofatumumab

Mortalität

Patienten ohne Nachweis einer del17p oder Mutation TP53: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,51)

Patienten mit Nachweis einer del17p oder Mutation TP53: Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,14)

Morbidität

Patienten ohne Nachweis einer del17p oder Mutation TP53: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,18-0,26)

Patienten mit Nachweis einer del17p oder Mutation TP53: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,16-0,22)

Nebenwirkungen

In anderen Studien zur Erstlinientherapie der CLL und zur Therapie rezidivierter indolenter Non-Hodgkin-Lymphome traten in den Idelalisib-Kombinationsarmen vermehrt Infektionen des Respirationstraktes, insbesondere mit Pneumocystis jirovecii und mit dem Zytomegalievirus, auf.

Nebenwirkungen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003843/WC500175377.pdf

Quellen

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003843/human_med_001803.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Furman et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1315226

Jones et al., 2015; http://meetinglibrary.asco.org/content/163777-176

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/263/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Idelalisib%20-neues%20Anwendungsgebiet-%20neuer%20Kombinationspartner-%20DGHO%20Stellungnahme%2020170123.pdf

Leitlinien

https://www.onkopedia.com/de/onkopedia/guidelines/chronische-lymphatische-leukaemie-cll/@@view/html/index.html