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Midostaurin (Rydapt®)

Akute Myeloische Leukämie (AML) » Erstlinie » FLT3 mutiert
in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinientherapie von Patienten mit FLT3-Mutation
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Midostaurin (Rydapt®)

in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinientherapie von Patienten mit FLT3-Mutation
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 5. 4. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Midostaurin führt in Kombination mit Cytarabin/Daunorubicin in der Induktionstherapie, in Kombination mit Hochdosis-Cytarabin in der Konsolidierung und als Einzelsubstanz in der einjährigen Erhaltungstherapie gegenüber Placebo zu einer Verlängerung der medianen Gesamtüberlebenszeit und der Überlebensrate nach 5 Jahren.

Die Begrenzung intensiver Chemotherapie auf Patienten <60 Jahre, die noch in der Zulassungsstudie durchgeführt wurde, ist obsolet, auch in Deutschland.

Midostaurin ist Bestandteil eines kurativen Gesamtkonzeptes bei der AML.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,78; Median 48 Monate)

Steigerung der 4-Jahres-Überlebensrate von 44,3 auf 51,4%

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170918138684/anx_138684_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004095/human_med_002155.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Stone et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1614359

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/320/

Leitlinien

Onkopedia, Akute Myeloische Leukämie (AML)