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Nivolumab (Opdivo®)

Melanom » metastasiert » in Kombination mit Ipilimimab
nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
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Nivolumab (Opdivo®)

nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 12. 2016)

Stellungnahme DGHO

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Mutation-positiv

nicht belegt

Patienten mit BRAF V600-Mutation waren in die Zulassungsstudie zum Vergleich der Kombinationstherapie Nivolumab/Ipilimumab gegenüber Nivolumab- bzw. Ipilimumab-Monotherapie eingeschlossen, wurden aber nicht separat ausgewertet. Daten randomisierter Studien gegenüber BRAF-Inhibitoren liegen nicht vor.

nicht vorbehandelt, BRAF V600-Wildtyp

nicht belegt

Die Kombination von Nivolumab/Ipilimumab führt gegenüber Nivolumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien, nicht der Gesamtüberlebenszeit. Gegenüber Ipilimumab führt die Kombination Nivolumab/Ipilimumab zu einer Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Die Rate schwerer Nebenwirkungen wird durch die Kombinationstherapie gesteigert.

vorbehandelt

nicht belegt

Für diese Patienten liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2016

Status

Applikation

intravenös, Kombinationstherapie mit Ipilimumab

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Ipilimumab

  • Nivolumab

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Ipilimumab (Hazard Ratio 0,61), nicht gegenüber Nivolumab

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Ipilimumab (Hazard Ratio 0,41; Median 8,6 Monate)

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber Nivolumab (Hazard Ratio 0,74; Median 4,6 Monate)

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate schwerer Nebenwirkungen im Vergleich zu Ipilimumab- und zu Nivolumab-Monotherapie

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In einer randomisierten Phase-II-Studie führte Nivolumab + Ipilimumab gegenüber Ipilimumab zu einer höheren Überlebensrate nach 2 Jahren, aber ohne signifikante Verbesserung der Gesamtüberlebenszrate (Hodi et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30366-7/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150619132099/anx_132099_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003985/human_med_001876.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Larkin et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1504030

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/240/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Nivolumab%20-neues%20Anwendungsgebiet%20-%20Melanom-%20DGHO%20Stellungnahme%2020161006.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-024OL.html

Onkopedia: Melanom