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Osimertinib (Tagrisso®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » EGFR-Mutationen » Erstlinientherapie
Stand März 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 1. 2019)

Stellungnahme DGHO

Nachweis einer Deletion 19 oder einer Mutation L858R

beträchtlich

Osimertinib führt gegenüber Erlotinib oder Gefitinib zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, nicht zur Erhöhung der Remissionsrate. Der Einfluss von Osimertinib auf die Gesamtüberlebenszeit wird durch Crossover (43%) vom Kontroll- in den Osimertinib-Arm möglicherweise unterschätzt.

Nachweis anderer aktivierender EGFR Mutation als Deletion 19, Mutation L858R oder T790M (Erstdiagnose)

nicht belegt

Publizierte Daten randomisierter Studien oder größerer Kohortenstudien liegen bisher nicht vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von EGFR

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Erlotinib oder Gefitinib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,63; Überlebensrate nach 2 Jahren 73,7 vs 64,7%)

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,46; Median 8,7 Monate)

Keine Steigerung der Remissionsrate (80 vs 76%)

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 34% versus 45% unter Erlotinib oder Gefitinib

Häufigste Nebenwirkungen: Hautausschlag und Akne

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004124/human_med_001961.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Soria et al., 2018; DOI:10.1056/NEJMoa1713137

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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