Sie sind hier: Startseite Arzneimittel Bewertung Osimertinib (Tagrisso®)

Osimertinib (Tagrisso®)

Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) »
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Osimertinib (Tagrisso®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) mit EGFR-Mutation T790M
Stand: Januar 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 15. 9. 2016)

Stellungnahme DGHO

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie geeignet

nicht belegt

Die frühe Nutzenbewertung wurde auf der Basis von zwei einarmigen Studien durchgeführt. Osimiternib führte zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten.

In einer im Dezember 2016 publizierten, randomisierten Studie führte Osimertinib gegenüber einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate von 31 auf 71%, zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,30; Median 6 Monate) und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen von 47 auf 23%. Der Einfluss auf die Gesamtüberlebenszeit ist bisher nicht ausgewertet.

nach Vorbehandlung mit einem EGFR-TKI, für zytostatische Chemotherapie nicht geeignet

nicht belegt

Publizierte Daten randomisierter Studien liegen bisher nicht vor. Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Kontrollen unter Chemotherapie.

nicht vorbehandelte Patienten mit einer de novo EGFR-Mutation T970

nicht belegt

Diese Patientengruppe ist sehr klein.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Februar 2016

Status

in Deutschland vom Markt genommen, Import aus dem Ausland

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von EGFR T970M

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Cis-oder Carboplatin / Pemetrexed

Mortalität

Die Daten wurden in der randomisierten Studie bisher nicht ausgewertet.

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,30; Median 6,0 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (31 auf 71%)

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 von 47 auf 23%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004124/WC500202022.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004124/human_med_001961.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Jänni et al., 2015; DOI:10.1056/NEJMoa1411817

Mok et al., 2016; DOI:10.1056/NEJMoa1612674

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/224/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Osimertinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020160706.pdf

https://www.dgho.de/informationen/nachrichten/Verordnung%20von%20Osimertinib%2020161208.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

https://www.onkopedia.com/resolve-link?guideline_topics=38&uid=529a5faadaab4d7d91d1591ce28f0d16&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/lungenkarzinom-nicht-kleinzellig-nsclc&document_type=guideline