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Inhaltsverzeichnis

Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >50%, keine aktivierenden ALK- oder EGFR-Mutationen
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » Erstlinie
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 8. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber platinhaltiger Chemotherapie zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Verbesserung Tumor-assoziierter Symptomatik und zur Reduktion der Rate schwerer, Therapie-assoziierter Nebenwirkungen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2016

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

platinhaltige Chemotherapie

Mortalität

Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,60), Erhöhung der Überlebensrate nach 12 Monaten (Median 5,7 Monate)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; Median 4,3 Monate)

  • Steigerung der Remissionsrate von 27,8 auf 44,8 Monate

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 gegenüber platinhaltiger Chemotherapie von 53,3 auf 26,6%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie von Patienten mit Nicht-Plattenepithelkarzinom im ECOG Status 0/1 führt die Kombination von Chemotherapie (Cisplatin/Carboplatin + Pemetrexed) plus Pembrolizumab gegenüber Chemotherapie zu einer Verlängerung der Überlebenszeit (HR 0,49; p<0,001) und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,52; p<0,001) (Gandhi et al., 2018; http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1801005).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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