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Inhaltsverzeichnis

Pembrolizumab (Keytruda®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-kleinzelliges NSCLC mit Expression von PD-L1 >1%, nach Vorbehandlung mit Chemotherapie
Dokument Frühe Nutzenbewertung
Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » fortgeschritten » PD-L1+, ab Zweitlinientherapie
Stand Mai 2018
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 2. 2017)

Stellungnahme DGHO

für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab geeignet

beträchtlich

Pembrolizumab führt gegenüber Docetaxel zu einer Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate und zur Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn ein Checkpoint-Inhibitor schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wurde.

Für Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed oder Nivolumab nicht geeignet

nicht belegt

Für diese Patientengruppe liegen keine Daten randomisierter Studien vor. Entscheidend für den möglichen Einsatz von Pembrolizumab ist die Ursache der Kontraindikation gegen den Einsatz von Chemotherapie oder von Nivolumab.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Juli 2016

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 1,9 Monate; Hazard Ratio 0,71)

Morbidität

  • keine Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

  • Steigerung der Remissionsrate von 9 auf 18%

Nebenwirkungen

Senkung der Rate schwerer, therapiebedingter Nebenwirkungen CTCAE Grad ¾ gegenüber Docetaxel von 35 auf 13%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Pembrolizumab führt in der Erstlinientherapie bei NSCLC-Patienten mit Expression von PD-L1 auf ≥50% der Tumorzellen zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,50; Median 4,3 Monate) und der Gesamtüberlebenszeit (Hazard 0,60). Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist unter Pembrolizumab niedriger als unter platinhaltiger Chemotherapie (Reck et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1606774).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Herbst et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)01281-7/

Nutzenbewertung

Leitlinien

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Reference:

Quellenangabe:

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