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Vismodegib (Erivedge®)

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Basalzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium: metastasiert oder lokal so fortgeschritten, dass Operation oder Bestrahlung nicht geeignet sind
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Vismodegib (Erivedge®)

Basalzellkarzinom im fortgeschrittenen Stadium: metastasiert oder lokal so fortgeschritten, dass Operation oder Bestrahlung nicht geeignet sind
Stand: Oktober 2016

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 4. 8. 2016)

Stellungnahme DGHO

metastasiert, symptomatisch

nicht belegt

Vismodegib führt bei etwa 30% der Patienten zu Remissionen.

lokal fortgeschritten, für Operation oder Bestrahlung nicht geeignet

gering

Vismodegib führt bei etwa 45% der Patienten zu Remissionen.


2Zulassung und Studien

Zulassung

Juli 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studien

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

metastasiertes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 30%; progressionsfreie Überlebenszeit 9,5 Monate;

lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 45%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002602/WC500146817.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002602/human_med_001659.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Tang et al., 2012; DOI:10.1056/NEJMoa1113538

Chang et al., 2014; DOI:10.1016/j.jaad.2013.09.012

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/219/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Vismodegib%20-nach%20Fristablauf-%20DGHO%20Stellungnahme%2020160606.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/032-021.html