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Palbociclib (Ibrance®) (Stand Mai 2018)

Mammakarzinom der Frau » fortgeschritten » HR+, HER2-
lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Palbociclib (Ibrance®)

lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, HR (Hormonrezeptor)-positives Mammakarzinom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 5. 2017)

Stellungnahme DGHO

Erstlinientherapie, postmenopausal

nicht belegt

In der Erstlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Palbociclib in Kombination mit Letrozol gegenüber einer Letrozol-Monotherapie zur patientenrelevanten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zur Steigerung der Remissionsrate, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit oder zur Verbesserung der Lebensqualität. Häufigste Nebenwirkung ist eine Neutropenie, die Rate schwerer Infektionen ist niedrig.

Erstlinientherapie, prä-/perimenopausal

nicht belegt

Die Zahl prä-/perimenopausaler Patientinnen ist klein. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

Zweitlinientherapie, postmenopausal

nicht belegt

In der Zweitlinientherapie von Patientinnen mit HR-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom führt Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber einer Fulvestrant-Monotherapie zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zur Steigerung der Remissionsrate, zu einer leichten Verbesserung der Lebensqualität und zur Verbesserung der Schmerzsymptomatik, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Häufigste Nebenwirkung ist eine Neutropenie, die Rate schwerer Infektionen ist niedrig.

Zweitlinientherapie, prä-/perimenopausal

nicht belegt

Die Zahl prä-/perimenopausaler Patientinnen ist klein. Die jüngeren Patientinnen sind entweder aufgrund der vorherigen Therapiemaßnahmen postmenopausal oder werden durch die parallele Gabe von GnRH Analoga funktionell postmenopausal.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2016

Status

Applikation

oral; Erstlinie in Kombination mit Aromatase-Hemmer, Zweitlinie in Kombination mit Fulvestrant

Wirkmechanismus

Inhibitor von CDK (Cyclin-Dependent-Kinase) 4 und CDK6

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Letrozol bzw. Fulvestrant

Mortalität

  • Erstlinie, in Kombination mit Letrozol: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

  • Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • Erstlinie, in Kombination mit Letrozol: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; Median 10 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 32 auf 42%)

  • Zweitlinie, in Kombination mit Fulvestrant: Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,46; Median 4,9 Monate), Erhöhung der Remissionsrate (von 9 auf 19%), Verbesserung der Schmerzsymptomatik

Nebenwirkungen

Steigerung der Rate von Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4, am häufigsten Neutropenie (62-66,5% der Patientinnen); die Rate febriler Neutropenien liegt bei 0,6-1,6%. Eine Primärprophylaxe wird nicht empfohlen.

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003853/WC500217196.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003853/human_med_002034.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

Kommentare

  • 01.23.2018 Anonymous

    Danke für diese sehr gute Zusammenstellung. Das hilft ungemein weiter, um sich ein eigenes ausgewogenes Bild zu machen. Kleine Anmerkung: Auf S. 7 Punkt 5 erster Absatz der DGHO-Stellungnahme hat sich wahrscheinlich durch „copy and paste“ ein Fehler eingeschlichen.

  • 05.16.2018 Anonymous

    Vielen Dank für die positive Rückmeldung zu unserer Zusammenfassung. In die von Ihnen erwähnte DGHO Stellungnahme zu Palbociclib ist leider am Anfang von Abschnitt 5 ein falscher Satz hereingerutscht. Er bezieht sich auf ein Arzneimittel zum Nierenzellkarzinom, ist glücklicherweise als solches direkt erkennbar und hat keinen Einfluss auf unsere Bewertung von Palbociblib. Diese Stellungnahme ist ein Dokument, als solches beim G-BA eingereicht. Wir können das jetzt nicht mehr korrigieren, nur in Zukunft noch sorgfältiger sein. Das Onkopedia-Team.

01.07.2018 08:23
Tobias Gaska sagt
01.07.2018 08:23

Danke für diese sehr gute Zusammenstellung. Das hilft ungemein weiter, um sich ein eigenes ausgewogenes Bild zu machen. Kleine Anmerkung: Auf S. 7 Punkt 5 erster Absatz der DGHO-Stellungnahme hat sich wahrscheinlich durch „copy and paste“ ein Fehler eingeschlichen.

05.07.2018 06:16
Steffi Heinecke sagt
05.07.2018 06:16

Vielen Dank für die positive Rückmeldung zu unserer Zusammenfassung. In die von Ihnen erwähnte DGHO Stellungnahme zu Palbociclib ist leider am Anfang von Abschnitt 5 ein falscher Satz hereingerutscht. Er bezieht sich auf ein Arzneimittel zum Nierenzellkarzinom, ist glücklicherweise als solches direkt erkennbar und hat keinen Einfluss auf unsere Bewertung von Palbociblib. Diese Stellungnahme ist ein Dokument, als solches beim G-BA eingereicht. Wir können das jetzt nicht mehr korrigieren, nur in Zukunft noch sorgfältiger sein.

Das Onkopedia-Team.

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