Venetoclax (Venclyxto®)

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 6. 2017)

Stellungnahme DGHO

• del17p bzw. TP53-Mutation: Kontraindikationen oder Refraktärität gegenüber Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation in einarmigen Studien in der Erstlinien- und in der Rezidivtherapie zu Remissionsraten von 75-80%. Die Remissionen sind tief und nachhaltig.

• ohne del17p bzw. TP53-Mutation: Progress nach Chemoimmuntherapie und Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs

nicht quantifizierbar

Venetoclax führt bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL ohne Nachweis einer del17p bzw. TP53-Mutation nach Vorbehandlung mit Chemotherapie und einem B-Zell-Signalwegs-Inhibitor zu einer Remissionsrate von 64% und nachhaltigen Remissionen. Die Datenbasis bei diesem heterogenen Patientenkollektiv ist begrenzt.

Zulassung (EMA)

Dezember 2016

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor von BCL-2, Unterdrückung der Apoptose

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit Inhibitoren des B-Zell-Signalübertragungswegs liegen nicht vor.

Mortalität

keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

• keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit

• Remissionsraten von 75-80% bei Patienten mit del17p bzw. TP53-Mutation

• Remissionsrate von 64% bei Patienten ohne del17p bzw. TP53-Mutation nach Chemoimmuntherapie und B-Zell-Inhibitor

• Verbesserung von Symptomatik und Lebensqualität

Nebenwirkungen

hohe Rate an Tumorlyse-Syndromen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004106/WC500218800.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004106/human_med_002045.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Roberts et al., 2016; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1513257

• Stilgenbauer et al., 2016; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(16)30019-5/fulltext

• Stilgenbauer et al., 2018; http://ascopubs.org/doi/pdf/10.1200/JCO.2017.76.6840

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/271/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• Onkopedia: Chronische Lymphatische Leukaemie (CLL)