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Abirateronacetat (Zytiga®)

metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom, Hochrisiko, in Kombination mit Androgendeprivation
Dokument Bewertungen
Spezifizierung Prostatakarzinom » metastasiert, hormonsensitiv
Stand März 2019
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1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 6. 2018)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Abirateron führt in Kombination mit Prednison/Prednisolon gegenüber Placebo in zwei randomisierten Studien zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verbesserung von Parametern des Patient-Reported-Outcome.

Hochrisiko ist in der Zulassung definiert als Vorliegen von mindestens zwei von drei Risikofaktoren:

  • Gleason-Score ≥ 8;

  • mindestens 3 Läsionen in der Knochenszintigraphie;

  • Vorliegen von messbaren viszeralen Metastasen (ausgeschlossen Lymphknotenbefall)

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2017

Status

Applikation

oral, in Kombination mit Prednison oder Prednisolon

Wirkmechanismus

Inhibitor von Cytochrom P450 c17 (CYP17)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo in LATITUDE

keine Placebo-Kontrolle in STAMPEDE

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit gegenüber Placebo (Hazard Ratio 0,61 (STAMPEDE) bzw 0,62 (LATITUDE))

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,43 (STAMPEDE) bzw. 0,47 (LATITUDE); Median 18,2 Monate (LATITUDE))

  • Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des physischen Wohlbefindens (LATITUDE)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002321/WC500112858.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002321/human_med_001499.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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