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Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®)

Aggressive B-Zell-Lymphome (DLBCL, PMBCL), Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom » rezidiviert/refraktär » nach mindestens 2 Vortherapien
Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Primär mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL), Rezidiv oder Refraktärität nach mindestens zwei Vortherapien
Beiteiligte Fachgesellschaften
dgho
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Axicabtagen Ciloleucel (Yescarta®)

Stand: August 2019

1Nutzenbewertung

Verfahren (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 2. 5. 2019)

Stellungnahme DGHO

Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

nicht quantifizierbar

Axicabtagen Ciloleucel führt bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach mindestens zwei Vortherapien zu Remissionsraten >50% sowie zu einer Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten von etwa 40%. Besondere, schwere Nebenwirkungen sind das Zytokinfreisetzungssyndrom (Cytokine-Release-Syndrom), ein Tumorlysesyndrom und das CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES).

Bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem DLBCL oder PMBCL nach mindestens zwei Vortherapien ist eine sorgfältige, patientenindividuelle Abwägung der Therapieoptionen mit Unterstützung fachspezifischer Tumorboards erforderlich. Indikationsgrundlage für den Einsatz von Axicabtagen Ciloleucel ist die Zulassung. Zur Sicherung der qualitätsgesicherten Anwendung hat der G-BA Kriterien für qualifizierte Behandlungseinrichtungen festgelegt. Basis sind:

Fachspezifische Kompetenz in der Behandlung von Patienten mit DLBCL

Zelltherapeutische Kompetenz im Umgang mit genmodifizierten, autologen Zellen

Intensivmedizinische Kompetenz in der Behandlung schwerer Komplikationen

Primär mediastinales B-Zell-Lymphom (PMBCL)

nicht quantifizierbar

Die Zahl von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem PMBCL ist klein. Axicabtagen Ciloleucel führt bei Patienten nach mindestens zwei Vortherapien zu Remissionsraten von 67% sowie zu einer Gesamtüberlebensrate nach 24 Monaten von über 60%.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD19 CAR-T Zellen (Chimäre Antigen-Rezeptor-T-Zellen)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studien

Mortalität

Gesamtüberlebensrate in der Zulassungsstudie nach 24 Monaten bei 45-50%

Morbidität

DLBCL: Remissionsrate 83%, Rate kompletter Remissionen 52%

PMBCL: Remissionsrate 67%

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE-Grad 3/4: 97%

Charakteristische Nebenwirkungen: Zytokinfreisetzungssyndrom, CAR-T-Cell-Related Encephalopathy Syndrom (CRES), Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und Hypogammaglobulinämie

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20180823142115/anx_142115_de

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/yescarta

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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