Brentuximab Vedotin (Adcetris®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 5. 7. 2018) | Stellungnahme DGHO |
---|---|---|
keine | gering | Brentuximab Vedotin führt bei Patienten mit CD30+ kutanen T-Zell-Lymphomen, z. B. Mycosis fungoides (MF) oder anaplastisch großzelliges Lymphom (ALCL), gegenüber einer Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes (Bexaroten, Methotrexat) zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zur Linderung von Krankheitssymptomen, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | Dezember 2017 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Anti-CD30-Antikörperkonjugat | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Nach Maßgabe des behandelnden Arztes (am häufigsten Bexaroten oder Methotrexat) |
Mortalität | Keine Verlängerung der Überlebenszeit | |
Morbidität | Steigerung der Remissionsrate (56,3 vs 12,5%) Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 13,2 Monate; HR 0,27) Verbesserung der Hautsymptomatik (62,5 vs 39,1%) | |
Nebenwirkungen | Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 29% in beiden Studienarmen Häufigste Nebenwirkung: sensorische periphere Neuropathie Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 14% | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien |
| |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
|