Brentuximab Vedotin (Adcetris®)

keine

gering

Brentuximab Vedotin führt bei Patienten mit CD30+ kutanen T-Zell-Lymphomen, z. B. Mycosis fungoides (MF) oder anaplastisch großzelliges Lymphom (ALCL), gegenüber einer Behandlung nach Maßgabe des behandelnden Arztes (Bexaroten, Methotrexat) zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zur Linderung von Krankheitssymptomen, nicht zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Zulassung (EMA)

Dezember 2017

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-CD30-Antikörperkonjugat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Nach Maßgabe des behandelnden Arztes (am häufigsten Bexaroten oder Methotrexat)

Mortalität

Keine Verlängerung der Überlebenszeit

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate (56,3 vs 12,5%)

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 13,2 Monate; HR 0,27)

Verbesserung der Hautsymptomatik (62,5 vs 39,1%)

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 29% in beiden Studienarmen

Häufigste Nebenwirkung: sensorische periphere Neuropathie

Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen: 14%

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002455/WC500135055.pdf

Zulassung

• http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002455/human_med_001588.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

• Prince et al., 2017; http://jco.ascopubs.org/content/30/18/2190

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/342/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

• AWMF S2k Leitline Kutane Lymphome, Update 2016. http://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-027l_S2k_Kutane_Lymphome_2017-10.pdf#page=15&zoom=auto,-12,745