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Brigatinib (Alunbrig®)

ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), nach Vorbehandlung mit Crizotinib
Spezifizierung Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC) » ALK mutiert » nach Crizotinib
Stand August 2019
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom (4. 7. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Brigatinib führt zu hohen Remissionsraten, zu langem progressionsfreien und Gesamtüberleben, auch zu einer hohen Wirksamkeit im ZNS, wurde aber nicht im direkten Vergleich gegenüber Alectinib oder Ceritinib untersucht.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

In der Zulassungsstudie wurden zwei verschiedene Dosierungen von Brigatinib miteinander verglichen, aber nicht gegenüber einem anderen Arzneimittel.

Mortalität

mediane Gesamtüberlebenszeit 34,1 Monate

Morbidität

medianes progressionsfreies Überleben 16,7 Monate

Remissionsrate 54%, bei ZNS Metastasen 67%

Nebenwirkungen

Schwere Nebenwirkungen tragen häufig auf. Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4, die unter Brigatinib bei mehr als 5% der Patienten auftraten, waren Hypertonie und Erhöhung der CK.

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie von Patienten mit ALK positivem NSCLC führt Brigatinib gegenüber Crizotinib zu einer Senkung des kombinierten Endpunktes progressionsfreien Überlebens und Tod (HR 0,49). Brigatinib hat eine höhere Wirksamkeit im ZNS.

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_de

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004164/human_med_002068.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien

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