Crizotinib (Xalkori®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen | Zusatznutzen (G-BA vom (16. 3. 2017) | Stellungnahme DGHO |
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nicht vorbehandelt | nicht belegt | In der Erstlinientherapie von Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC führt Crizotinib in nicht-randomisierten Studien zu einer Remissionsrate von 66-77%. Publizierte Daten größerer Patientenkollektive mit längerer Nachbeobachtungszeit liegen nicht vor. In randomisierten Studien beim ALK+ NSCLC führt Crizotinib zu geringeren Nebenwirkungen als Chemotherapie. Der G-BA führt in den Tragenden Gründen aus: „Für nicht -vorbehandelte Patienten mit ROS1-positivem NSCLC kann eine Behandlung gemäß Fachinformation unter Berücksichtigung der unterschiedlich ausgeprägten Nebenwirkungsprofile von Crizotinib und insbesondere einer platinbasierten Chemotherapie in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.“ |
vorbehandelt | nicht belegt | Bei vorbehandelten Patienten mit ROS1-positivem, fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC führt Crizotinib in nicht-randomisierten Studien mit 235 Patienten zu einer Remissionsrate von 71%. Publizierte Daten größerer Patientenkollektive mit längerer Nachbeobachtungszeit liegen nicht vor. In randomisierten Studien beim ALK+ NSCLC führt Crizotinib zu geringeren Nebenwirkungen als Chemotherapie. Auch bei vorbehandelten Patienten ist Crizotinib eine relevante Therapieoption. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2016 | |
Status | ||
Applikation | oral, Monotherapie | |
Wirkmechanismus | Kinase-Inhibitor von ROS1 | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Ergebnisse von Phase-III-Studien zum Vergleich mit platinhaltiger Chemotherapie in der Erstlinientherapie oder mit Docetaxel bzw. Pemetrexed in der Zweitlinientherapie liegen nicht vor. |
Mortalität | keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit | |
Morbidität | keine direkt vergleichenden Daten zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit hohe Remissionsraten (66-77%) | |
Nebenwirkungen | Reduktion der Nebenwirkungsrate im indirekten Vergleich gegenüber Chemotherapie | |
Quellen | Fachinformation | |
Zulassung | ||
Studien | Shaw et al., 2014; http://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1406766 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |
