keine

nicht belegt

Die Wirksamkeit von Damoctocog alfa pergol wurde in einarmigen und teilrandomisierten Studien untersucht. Ergebnisse randomisierter Studien zum direkten Vergleich der Wirksamkeit von Damoctoctog alfa pegol gegenüber plasmatischen, rekombinanten oder anderen halbwertszeitverlängerten FVIII-Präparaten liegen nicht vor.

Zulassung (EMA)

November 2018

Status

Applikation

intravenös

Wirkmechanismus

rekombinantes, pegyliertes Faktor VIII(FVIII)-Präparat

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studie

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien gegenüber anderen FVIII-Präparaten vor.

Morbidität

Die Blutungsereignisse bei substitutionspflichtigen Patienten liegen im Bereich anderer FVIII-Präparate.

Quellen

Fachinformation

https://www.fachinfo.de/pdf/022264

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/jivi

Studien

• Shah et al., 2018. DOI:10.1111/hae.13561

• Reding et al., 2017. DOI:10.1111/jth.13597

Nutzenbewertung

• https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/423/

• DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

Bundesärztekammer: Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. 4. aktualisierte und überarbeitete Auflage, https://www.bundesaerztekammer.de/aerzte/medizin-ethik/wissenschaftlicher-beirat/veroeffentlichungen/haemotherapie-transfusionsmedizin/querschnitt-leitlinie/