Daunorubicin / Cytarabin Fixkombination (Vyxeos®)
1Nutzenbewertung
Subgruppen (Festlegung des G-BA) | Zusatznutzen (G-BA vom 22. 3. 2019) | Stellungnahme DGHO |
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keine | beträchtlich | In der Zulassungsstudie führt die Fixkombination von Daunorubicin/Cytarabin gegenüber einer Standardtherapie „7+3“ bei Patienten mit Therapie-assoziierter AML (tAML), AML nach myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder de novo AML mit MDS-Karyotyp zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Überlebensrate nach 2 Jahren. |
2Zulassung und Studien
Zulassung (EMA) | August 2018 | |
Status | Orphan Drug | |
Applikation | intravenös | |
Wirkmechanismus | Zytostatika | |
Studienergebnisse | Kontrollarm der Zulassungsstudie | Cytarabin über 7 Tage, Daunorubicin über 3 Tage („7+3“) |
Mortalität |
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Morbidität |
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Nebenwirkungen |
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Quellen | Fachinformation | https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-vyxeos_en |
Zulassung | ||
Studien | Lancet et al., 2018; DOI:10.1200/JCO.2017.77.6112 | |
Nutzenbewertung | ||
Leitlinien |