Daunorubicin / Cytarabin Fixkombination (Vyxeos®)

Sekundäre akute myeloische Leukämie (AML) in der Erstlinientherapie

Dokument Frühe Nutzenbewertung

Spezifizierung Akute Myeloische Leukämie (AML) » sekundäre AML » Erstlinientherapie

Stand März 2019

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Autorinnen und Fachgesellschaften

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)	Zusatznutzen (G-BA vom 22. 3. 2019)	Stellungnahme DGHO
keine	beträchtlich	In der Zulassungsstudie führt die Fixkombination von Daunorubicin/Cytarabin gegenüber einer Standardtherapie „7+3“ bei Patienten mit Therapie-assoziierter AML (tAML), AML nach myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder de novo AML mit MDS-Karyotyp zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Überlebensrate nach 2 Jahren.

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

In der Zulassungsstudie führt die Fixkombination von Daunorubicin/Cytarabin gegenüber einer Standardtherapie „7+3“ bei Patienten mit Therapie-assoziierter AML (tAML), AML nach myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder de novo AML mit MDS-Karyotyp zu einer Steigerung der Remissionsrate, zu einer Verlängerung des ereignisfreien und des Gesamtüberlebens sowie zu einer Steigerung der Überlebensrate nach 2 Jahren.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)		August 2018
Status		Orphan Drug
Applikation		intravenös
Wirkmechanismus		Zytostatika
Studienergebnisse	Kontrollarm der Zulassungsstudie	Cytarabin über 7 Tage, Daunorubicin über 3 Tage („7+3“)
	Mortalität	Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 3,9 Monate, HR 0,69) Erhöhung der Überlebensrate nach 2 Jahren (31,1% vs 12,3%)
	Morbidität	Verbesserung des ereignisfreien Überlebens (Median 1,2 Monate; HR 0,74)
	Nebenwirkungen	Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3-5: 92% vs 91% im Kontrollarm Verlängerung der Neutropeniedauer im Median um 6 Tage, der Thrombozytopeniedauer im Median um 7,5 Tage
Quellen	Fachinformation	https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-vyxeos_en
	Zulassung	https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vyxeos
	Studien	Lancet et al., 2018; DOI:10.1200/JCO.2017.77.6112
	Nutzenbewertung	https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/396/ DGHO-Stellungnahme
	Leitlinien	Onkopedia, Akute Myeloische Leukämie (AML)

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Reference:

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